制藥工廠與溫度環(huán)境的要求
2014-08-15
制藥工廠與溫度環(huán)境的要求
伴隨著生產工業(yè)化及制藥技術的飛速發(fā)展，國內制藥行業(yè)也呈現欣欣向榮的景象，諸多制藥類工廠雨后春筍般迅速涌現。醫(yī)藥行業(yè)由于具備需求剛性的特點且受益于人口老齡化、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改等因素的影響，制藥行業(yè)卻保持著穩(wěn)定、快速的增長。制藥類工廠的大量涌現導致工廠技術水平參差不齊。因此本文主要探索綜合論述制藥類工廠應當遵守怎樣的規(guī)則才能讓蓬勃發(fā)展的制藥行業(yè)快速、穩(wěn)定的發(fā)展，才能最大可能降低其對環(huán)境和人們生活的不利影響。
通過分析制藥類工廠的生產方法，探索消除或者減小此類工廠對周邊環(huán)境及居民健康的方法措施。
研究問題：
1、制藥類工廠與一般其他化工廠的生產區(qū)別。
制藥廠是指生產抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的工廠。
其特點是：原料藥廠一般是技術密集型的精細化工生產，原料藥產品的品種多、生產過程長、工藝復雜。藥品的年需要量不等，多達幾千噸，少則幾千克，因此生產規(guī)模大小不一，多采用間歇式批號生產，僅個別產品的某些步驟采取連續(xù)化生產工藝制藥廠區(qū)別于一般化工廠的特點是：①為了保證藥品質量,確保病人用藥安全、有效,制劑的生產有嚴格的管理規(guī)范。根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦制藥廠必須經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，衛(wèi)生部門審核批準，并發(fā)給藥品生產企業(yè)許可證，許可證的有效期到期后，需重新審查發(fā)證；制藥廠必須具有與所生產藥品相適應的技術人員、廠房、設施和進行質量檢驗的儀器設備等；直接接觸藥品的容器或包裝材料，必須符合藥用要求；藥品須經質量檢驗合格方得出廠。②對原料藥的純度和有害雜質的限度均有嚴格要求。生產中對原料、中間體和成品的質量均需嚴格控制，產品精制、結晶、分離、烘干以及分裝都必須在干凈無塵的隔離區(qū)內進行。
伴隨著生產工業(yè)化及制藥技術的飛速發(fā)展，國內制藥行業(yè)也呈現欣欣向榮的景象，諸多制藥類工廠雨后春筍般迅速涌現。醫(yī)藥行業(yè)由于具備需求剛性的特點且受益于人口老齡化、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改等因素的影響，制藥行業(yè)卻保持著穩(wěn)定、快速的增長。制藥類工廠的大量涌現導致工廠技術水平參差不齊。因此本文主要探索綜合論述制藥類工廠應當遵守怎樣的規(guī)則才能讓蓬勃發(fā)展的制藥行業(yè)快速、穩(wěn)定的發(fā)展，才能最大可能降低其對環(huán)境和人們生活的不利影響。
通過分析制藥類工廠的生產方法，探索消除或者減小此類工廠對周邊環(huán)境及居民健康的方法措施。
研究問題：
1、制藥類工廠與一般其他化工廠的生產區(qū)別。
制藥廠是指生產抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的工廠。
其特點是：原料藥廠一般是技術密集型的精細化工生產，原料藥產品的品種多、生產過程長、工藝復雜。藥品的年需要量不等，多達幾千噸，少則幾千克，因此生產規(guī)模大小不一，多采用間歇式批號生產，僅個別產品的某些步驟采取連續(xù)化生產工藝制藥廠區(qū)別于一般化工廠的特點是：①為了保證藥品質量,確保病人用藥安全、有效,制劑的生產有嚴格的管理規(guī)范。根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦制藥廠必須經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，衛(wèi)生部門審核批準，并發(fā)給藥品生產企業(yè)許可證，許可證的有效期到期后，需重新審查發(fā)證；制藥廠必須具有與所生產藥品相適應的技術人員、廠房、設施和進行質量檢驗的儀器設備等；直接接觸藥品的容器或包裝材料，必須符合藥用要求；藥品須經質量檢驗合格方得出廠。②對原料藥的純度和有害雜質的限度均有嚴格要求。生產中對原料、中間體和成品的質量均需嚴格控制，產品精制、結晶、分離、烘干以及分裝都必須在干凈無塵的隔離區(qū)內進行。
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